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原理:
自然界中存在一種只能讓水(溶劑)通過(guò)而不能讓鹽(溶質(zhì))通過(guò)的半透膜,若用該膜將鹽水與純水隔開(kāi),就會(huì)發(fā)現(xiàn)鹽水側(cè)的水位逐漸上升,純水側(cè)水位逐漸下降,當(dāng)兩側(cè)的水位差達(dá)到一定高度時(shí),水位不再變化。這種純水側(cè)的水通過(guò)半透膜不斷進(jìn)入鹽水側(cè)的過(guò)程稱之為自然滲透過(guò)程,兩側(cè)平衡時(shí)的水位差叫滲透壓。如果在鹽水側(cè)施加一個(gè)比滲透壓大的壓力,這種正常的自然滲透過(guò)程將發(fā)生逆轉(zhuǎn):鹽水側(cè)的水分子將通過(guò)半透膜進(jìn)入純水側(cè),這一個(gè)過(guò)程稱為反滲透過(guò)程。
反滲透純水制備系統(tǒng)就是利用這一原理專門設(shè)計(jì)制造的,是本系統(tǒng)中關(guān)鍵的設(shè)備。它不僅能連續(xù)去除水中絕大部分的無(wú)機(jī)鹽離子,還能去除水中幾乎全部的有機(jī)物、細(xì)菌、熱源、病毒、微粒等。是目前世界上卓絕的純水制備技術(shù)之一。
行業(yè)應(yīng)用:
1、藥品生產(chǎn)及生物技術(shù)領(lǐng)域的純水制備、存儲(chǔ)與分配,符合FDA、EMEA、《中國(guó)藥典(2015版)》GMP及WHO認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
2、食品行業(yè)的純水制備、存儲(chǔ)與分配:純凈水、礦泉水、飲料、酒水、化妝品等飲品與食品工業(yè)的基礎(chǔ)用水。
3、電力、電子、化工等行業(yè)的超純水制備、存儲(chǔ)與分配。
系統(tǒng)單元及組成分類:
1、預(yù)處理系統(tǒng):石英砂過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟化器、加藥裝置、全膜法(超濾),特殊情況需加脫氣塔或曝氣塔
2、反滲透系統(tǒng):?jiǎn)渭?jí)反滲透、雙級(jí)反滲透、單級(jí)反滲透+EDI、雙級(jí)反滲透+EDI
3、存儲(chǔ)與分配系統(tǒng):存儲(chǔ)系統(tǒng)、輸送系統(tǒng)(變頻輸送)、回水系統(tǒng)(回水流量、電導(dǎo)檢測(cè)及控制)、消毒系統(tǒng)(UV、化學(xué)消毒、臭氧消毒、巴氏消毒等)
4、控制系統(tǒng):符合GMP5驗(yàn)證要求,空閑時(shí)低速循化,避免微生物滋生的風(fēng)險(xiǎn)。
驗(yàn)證:
完善的RA、DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT驗(yàn)證服務(wù),從制定URS為起點(diǎn),經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)階段、制造階段、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、通過(guò)性能確認(rèn)來(lái)證實(shí)URS是否完成,建立書(shū)面的證據(jù),保證符合客戶預(yù)設(shè)的質(zhì)量特性。
制藥行業(yè)是一個(gè)用水大戶,可以說(shuō)水是制藥原料中重要的原材料,藥品直接關(guān)系到我們的健康,所以對(duì)于制藥用水也是馬虎不得。大家可能在疑惑,為什么制藥一定要用純化水呢?今天小編來(lái)為您解答這個(gè)疑問(wèn)。
我國(guó)對(duì)食品藥品的原料監(jiān)管非常嚴(yán)格,制藥用水必須達(dá)到如下指標(biāo)才可以:
1.電導(dǎo)率:≤2μS/cm(電阻率≥0.5 MΩ *CM)(歐美版:4.32μS/cm)。
2.注射用水:應(yīng)符合2015中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。
3.在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小,來(lái)反映水中各種離子的濃度。
4.制藥行業(yè)用水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
經(jīng)過(guò)純化水設(shè)備制取的純化水符合以上標(biāo)準(zhǔn),所以被用作制藥用水。純化水符合國(guó)家所規(guī)定的管理規(guī)范,可以確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,所以廣泛的應(yīng)用于制藥業(yè)。